Carafate 27

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Etiqueta: carafate - sucralfato tableta NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código (s) hrefNDC: 58914-171-10 Packager: Aptalis Pharma US, Inc. Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 25 de abril de, 2014 en la hipótesis que es un consumidor o paciente visite esta versión. Carafate comprimidos contienen sucralfato y sucralfato es un - D-glucopiranósido, - D-fructofuranosyl-, octakis - (sulfato de hidrógeno), complejo de aluminio. Los comprimidos para administración oral contienen 1 g de sucralfato. También contienen: D C Blue 1 Lake, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, y almidón. categoría terapéutica: antiulcerosos. El sucralfato solamente se absorbe mínimamente desde el tracto gastrointestinal. Las pequeñas cantidades del disacárido sulfatado que son absorbidos se excretan principalmente en la orina. Aunque el mecanismo de sucralfates capacidad de acelerar la curación de las úlceras duodenales queda definido completamente, se sabe que ejerce su efecto a través de un local, más que sistémico, acción. Las siguientes observaciones también aparecen pertinente: Los estudios realizados en sujetos humanos y con modelos animales de la enfermedad de úlcera han mostrado que las formas de sucralfato un complejo adherente a la úlcera con el exudado proteico en el lugar de la úlcera. In vitro, una película de sucralfato-albúmina proporciona una barrera a la difusión de iones de hidrógeno. En sujetos humanos, sucralfato se administra en dosis recomendadas para el tratamiento de la úlcera inhibe la actividad de la pepsina en el jugo gástrico por 32. In vitro, el sucralfato absorbe las sales biliares. Estas observaciones sugieren que sucralfates actividad antiulcerosa es el resultado de la formación de un complejo adherente a la úlcera que cubre el lugar de la úlcera y la protege contra una mayor ataque por el ácido, la pepsina, y sales biliares. Hay aproximadamente 14 a 16 mEq de ácido capacidad neutralizante por 1 g dosis de sucralfato. Aguda úlcera duodenal Más de 600 pacientes han participado en los ensayos clínicos bien controlados en todo el mundo. ensayos multicéntricos realizados en los Estados Unidos, los dos estudios controlados con placebo con la evaluación endoscópica a las 2 y 4 semanas, demostraron lo siguiente: Las diferencias sucralfato y el placebo fueron estadísticamente significativas en ambos estudios a las 4 semanas, pero no a las 2 semanas. El resultado más pobre en el primer estudio puede deberse a que se dio sucralfato 2 horas después de las comidas y antes de acostarse en vez de 1 hora antes de las comidas y antes de acostarse, el régimen utilizado en estudios internacionales y en el segundo estudio de Estados Unidos. Además, en la primera antiácido líquido estudio se utilizó como sea necesario, mientras que en el segundo estudio se utilizaron tabletas antiácidas. Terapia de mantenimiento después de la curación de la úlcera duodenal Dos ensayos multicéntricos aleatorios doble ciego, controlados con placebo de Estados Unidos han demostrado que el sucralfato (1 g dos veces) es eficaz como terapia de mantenimiento después de la cicatrización de las úlceras duodenales. En un estudio, las endoscopias se realizaron mensualmente durante 4 meses. De los 254 pacientes que se inscribieron, 239 fueron analizados en el análisis de tabla de vida de intención de tratar se presenta a continuación. En este estudio, no se les permitió antiácidos PRN. En el otro estudio, endoscopias programadas se realizaron a los 6 y 12 meses, pero se les permitió a las causas endoscopias como síntomas dictadas. La mediana de las puntuaciones de síntomas entre los grupos sucralfato y placebo no fueron significativamente diferentes. Una tabla de vida análisis por intención de tratar de los 94 pacientes incluidos en el ensayo tuvo los siguientes resultados: úlcera duodenal tasa de recurrencia () En este estudio, se permitió a los antiácidos PRN. Los datos de estudios controlados con placebo de más de 1 año no están disponibles. Carafate (sucralfato) está indicado en: Tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de la úlcera duodenal activa. Mientras que la curación con sucralfato puede ocurrir durante la primera semana o dos, el tratamiento debe continuarse durante 4 a 8 semanas a menos que la curación ha sido demostrado por rayos X o exploración endoscópica. La terapia de mantenimiento para los pacientes con úlcera duodenal en dosis reducidas después de la curación de las úlceras agudas. CloseCarafate está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocida al principio activo oa cualquiera de los excipientes. El médico debe leer la sección de la hora de considerar el uso de este fármaco en pacientes pediátricos o embarazadas o pacientes en edad fértil. La úlcera duodenal es una enfermedad crónica, recurrente. Mientras que el tratamiento a corto plazo con sucralfato puede dar lugar a la cicatrización completa de la úlcera, no se debe esperar un exitoso curso de tratamiento con sucralfato para alterar la frecuencia o la gravedad pilar de cicatrización de la úlcera duodenal. Se han recibido informes aislados de la aspiración de la tableta con sucralfato que acompañan a complicaciones respiratorias. Por lo tanto, las tabletas sucralfato se deben utilizar con precaución en pacientes que han conocido las condiciones que perjudiquen la deglución, tales como la intubación reciente o prolongada, traqueotomía, historia previa de aspiración, disfagia, o cualquier otra condición que pueda alterar la mordaza y la tos reflejos, o disminuir coordinación orofaríngea o motilidad. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal crónica y pacientes de diálisis Cuando sucralfato se administra por vía oral, pequeñas cantidades de aluminio son absorbidos desde el tracto gastrointestinal. El uso concomitante de sucralfato con otros productos que contengan aluminio, tales como antiácidos que contienen aluminio, puede aumentar la carga corporal total de aluminio. Los pacientes con función renal normal que reciben las dosis recomendadas de sucralfato y los productos que contienen aluminio excretan adecuadamente aluminio en la orina. Los pacientes con insuficiencia renal crónica o aquellos que reciben diálisis tienen problemas de excreción de aluminio absorbido. Además, el aluminio no atraviesa las membranas de diálisis, ya que se une a proteínas plasmáticas de albúmina y transferrina. la acumulación de aluminio y toxicidad (osteodistrofia aluminio, osteomalacia, encefalopatía) se han descrito en pacientes con insuficiencia renal. El sucralfato se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica. Interacción con otros medicamentos Algunos estudios han demostrado que la administración de sucralfato simultánea en voluntarios sanos reduce el grado de absorción (biodisponibilidad) de dosis únicas de los siguientes: cimetidina, digoxina, antibióticos fluoroquinolonas, ketoconazol, L-tiroxina, la fenitoína, la quinidina, ranitidina, tetraciclina, y teofilina. los tiempos de protrombina subterapéuticos con warfarina y la terapia concomitante sucralfato se han reportado en los informes de casos espontáneos y publicados. Sin embargo, dos estudios clínicos han demostrado ningún cambio en alguna de las concentraciones de warfarina suero o tiempo de protrombina con la adición de sucralfato a tratamiento crónico con warfarina. El mecanismo de estas interacciones parece ser no sistémica en la naturaleza, presumiblemente como resultado de la unión al agente concomitante en el tracto gastrointestinal de sucralfato. En todos los casos de estudio hasta la fecha (cimetidina, ciprofloxacina, digoxina, norfloxacina, ofloxacina, y ranitidina), la dosificación de la medicación concomitante 2 horas antes de sucralfato eliminado la interacción. Debido a la posibilidad de carafate para alterar la absorción de algunos fármacos, carafate debe administrarse por separado de otros medicamentos cuando se producen alteraciones en la biodisponibilidad se sienten a ser crítico. En estos casos, los pacientes deben ser monitorizados de forma adecuada. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de toxicidad oral crónica de 24 meses de duración se llevaron a cabo en ratas y ratones a dosis de hasta 1 g / kg (12 veces la dosis humana). No hubo evidencia de tumorigenicidad relacionada con las drogas. Un estudio de reproducción en ratas a dosis de hasta 38 veces la dosis humana no reveló ningún indicio de deterioro de la fertilidad. No se han realizado estudios de mutagenicidad. Embarazo efectos teratogénicos. Embarazo categoría B. Los estudios de teratogenicidad se han realizado en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 50 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de daño al feto debido al sucralfato. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra sucralfato a una mujer lactante. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico Los estudios clínicos de Carafate (sucralfato) Tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de hepática disminuida, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos (véase Dosis y ADMINISTRACIÓN). Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal (ver precauciones poblaciones especiales: Insuficiencia renal crónica y pacientes de diálisis). Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Las reacciones adversas a sucralfato en los ensayos clínicos fueron leves y sólo rara vez llevado a la suspensión del fármaco. En estudios que incluyeron más de 2700 pacientes tratados con comprimidos de sucralfato, se reportaron efectos adversos en 129 (4,7). El estreñimiento fue la queja más frecuente (2). Otros efectos adversos reportados en menos de 0,5 de los pacientes se enumeran por sistema corporal: Gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, malestar gástrico, indigestión, flatulencia, dermatológica boca seca: prurito, rash Sistema nervioso: mareos, insomnio, somnolencia, vértigo otros: dolor de espalda, dolor de cabeza posterior a la comercialización: los casos de hipersensibilidad han sido reportados con el uso de tabletas de sucralfato, incluyendo disnea, hinchazón de los labios, prurito, rash y urticaria. Los casos de reacciones anafilácticas, broncoespasmo, edema laríngeo, edema de la boca, edema faríngeo, edema de las vías respiratorias e inflamación de la cara se han reportado con una formulación oral desconocido de sucralfato. Los bezoares han sido reportados en pacientes tratados con sucralfato. La mayoría de los pacientes tenían condiciones médicas subyacentes que pueden predisponer a la formación de bezoar (tales como retraso del vaciamiento gástrico) o se reciben alimentación por tubo enteral concomitantes. inyección inadvertida de sucralfato insoluble y sus excipientes insolubles ha dado lugar a complicaciones fatales, incluyendo pulmonar y embolia cerebral. El sucralfato no está destinado a la administración intravenosa. Debido a la limitada experiencia en humanos con una sobredosis de sucralfato, no hay recomendaciones específicas de tratamiento se pueden dar. Estudios de toxicidad oral aguda en animales, sin embargo, el uso de dosis de hasta 12 g / kg de peso, no podían encontrar una dosis letal. El sucralfato solamente se absorbe mínimamente desde el tracto gastrointestinal. Los riesgos asociados con la sobredosis aguda deben, por lo tanto, ser mínimo. En raros informes que describen la sobredosis sucralfato, la mayoría de los pacientes permanecieron asintomáticos. Los pocos informes donde se describen los eventos adversos incluyen síntomas de la dispepsia, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Activa la úlcera duodenal. La dosificación oral recomendada en adultos para la úlcera duodenal es 1 g cuatro veces al día con el estómago vacío. Los antiácidos pueden ser prescritos como sea necesario para el alivio del dolor, pero no debe ser tomada dentro de una hora y media antes o después de sucralfato. Mientras que la curación con sucralfato puede ocurrir durante la primera semana o dos, el tratamiento debe continuarse durante 4 a 8 semanas a menos que la curación ha sido demostrado por rayos X o exploración endoscópica. Terapia de mantenimiento: La dosificación oral recomendada en adultos es de 1 g dos veces al día. Ancianos: En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos (Ver PRECAUCIONES uso geriátrico). Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Aptalis Pharma US, Inc. al 1-800-472-2634 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Carafate (sucralfato) en comprimidos de 1 g se presenta en frascos de 100 (NDC 58914-171-10). rosa claro, marcado, comprimidos oblongos están grabadas con carafate en un lado y en el otro 1712. La prescripción de revoluciones de la información. De marzo de 2013 Aptalis Pharma US, Inc. 100 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807 carafate es una marca comercial registrada de Aptalis Pharma Inc. de Canadá, que es una filial de Aptalis Pharma US, Inc.