Female viagra 159

+

Brote somete de nuevo su aprobación por la FDA Sprout farmacéuticos se dirige de nuevo a la FDA con un tratamiento rechazado dos veces para la disfunción sexual femenina, apostando a que su seguimiento en estudios será suficiente para convencer finalmente la agencia. La droga, la flibanserina, es una píldora diseñada para ayudar a las mujeres premenopáusicas con diagnóstico de trastorno de deseo sexual hipoactivo (DSH) recuperar sus impulsos sexuales al aumentar los niveles de dopamina y norepinefrina en el cerebro. En los últimos fármacos encontronazos con la FDA, personal de la agencia no estuvo de acuerdo con su modesta eficacia y su potencial de somnolencia peligroso si se toma diariamente. En su último rechazo, la FDA pidió a Sprout para llevar a cabo dos estudios de interacción farmacológica Fase I y ejecutar un tercer ensayo para determinar si el tratamiento altera los pacientes la capacidad de conducción. Ahora la empresa ha hecho todo lo que, volviendo a la agencia con un paquete de datos que cree que va a hacer que la flibanserina el primer tratamiento aprobado para HSDD. La flibanserina, previamente abandonada por Boehringer Ingelheim, no logró impresionar a los reguladores en su primera presentación en 2013, y la agencia negó Brotes subsiguiente apelación. En sus ensayos pivotales, el fármaco dio lugar a una mejoría estadísticamente significativa en el aumento de deseo sexual, disminución de la angustia y mejorar el número de encuentros satisfactorios auto-reporte al mes, de acuerdo con Sprout. revisores de la FDA que no le dan por la eficacia pastillas, pero la flibanserina no causa hipersexualidad, dijo el CEO de Cindy Whitehead año pasado, y por esa definición, modesto serían lo que se proponían. Mientras tanto, la FDA está bajo una creciente presión de los grupos de defensa, que señalan que la agencia ha aprobado 24 tratamientos para la disfunción sexual masculina y no una para las mujeres. Esta disparidad es un reflejo de la salud sexual forma masculina se valora más alta que la salud sexual femenina, dicen algunos, y esa es la actitud cultural que quiero estar seguro de que la FDA ha no, tal vez inconscientemente, importado a su proceso de deliberación, Terry O'Neill, presidente de la Organización Nacional de la Mujer, dijo a NPR. Por su parte, la agencia dice que su reticencia a aprobar la flibanserina (o cualquier otra droga de la libido femenina) puede explicarse simplemente: Ninguno de ellos funciona muy bien. Por otra parte, las diferencias que intervienen en la evaluación de medicamentos de la libido masculina y femenina No haga que la tarea más fácil ZDP. La disfunción eréctil es, en su esencia, un problema fisiológico, por lo que la definición de criterios de valoración clínicos bastante sencillo. Lo que drogas como la flibanserina intención de tratar - deseo - tiene un componente psicológico mucho mayor, lo que significa que la FDA debe tener en cuenta criterios de valoración subjetivos como encuentros sexuales satisfactorios en sus deliberaciones, que lo convierte en un proceso más nebuloso. La FDA ha dedicado recursos significativos para entender HSDD y la necesidad de tratamiento médico, dijo Whitehead en un comunicado. Creo que los esfuerzos Agencys para reunir grupos de pacientes y expertos clínicos demostrará ser un paso importante en el logro de una solución para las mujeres con HSDD al mercado. Este año, me siento optimista de que las mujeres y sus parejas afectadas por el impacto de la vida HSDD tendrán su primera solución médica potencial. - Leer el anuncio - aquí está la historia de NPR